Le but de cette notice est de vous permettre d’avoir les informations concernant votre intervention. Votre cas personnel peut ne pas y être parfaitement représenté. N’hésitez pas à interroger votre praticien pour toute information complémentaire. Ces informations complètent et ne se substituent pas à l’information spécifique qui vous a été délivrée par celui-ci. Cette fiche n’est pas exhaustive en ce qui concerne les risques exceptionnels.

Quel est le but de cette intervention ?

La survenue de fistules anales est une complication classique de la maladie de Crohn et survient chez environ 1/3 des patients au cours de leur maladie. Les fistules, volontiers complexes, avec un impact majeur sur la qualité de vie des patients, sont associées à un sur-risque d’incontinence anale et de stomie définitive La prise en charge de ces lésions est médico-chirurgicale. Elle repose habituellement sur l’association d’un drainage chirurgical des zones inflammatoires et abcédées, avec un traitement médicamenteux de la maladie de Crohn, puis sur la suppression du trajet fistuleux résiduel (fermeture, mise à plat). Le but de ce traitement est d’offrir une alternative thérapeutique aux chirurgies de suppression du trajet dont l’efficacité est inconstante : son mécanisme d’action est différent parce qu’il repose sur la thérapie cellulaire.

Quel est le principe de la thérapie cellulaire ?

La thérapie cellulaire consiste à greffer des cellules vivantes humaines, dites « cellules souches » afin de restaurer un tissu humain fragilisé par la maladie. Ces cellules sont dites « allogéniques » car obtenues à partir d’un prélèvement de tissu graisseux d’une autre personne que le receveur. A ce titre, la fabrication est soigneusement encadrée et réalisée dans des conditions de haute technologie et parfaitement contrôlées. Après prélèvement du tissu graisseux chez le donneur, les cellules souches sont isolées, amplifiées et cultivées en grande quantité. Ce traitement est pris en charge par la sécurité sociale depuis le 14 janvier 2020, et n’est possible que dans des centres dédiés.

Ces cellules sont indiquées dans le traitement des fistules anales complexes, bien drainées, chez des adultes atteints de la maladie de Crohn non active/légèrement active lorsque ces fistules ont répondu de manière insuffisante à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.

En quoi consiste cette intervention ?

Après validation de votre dossier, deux temps opératoires sont en général programmés sous anesthésie générale ou rachianesthésie en ambulatoire. Le premier temps consiste en une exploration permettant de s’assurer du bon drainage du(es) trajet(s) fistuleux et de l’absence de rétrécissement anal pouvant compliquer la fermeture du(des) orifice(s) interne(s), puis en un nettoyage et curetage du(es) trajet(s) et pose d’un drain souple (ou maintien en place s’il préexistait). Le second temps opératoire, en général réalisé deux semaines après, consiste en un retrait du drain, en une fermeture du(des) orifice(s) interne(s) par des points de sutures résorbables, une injection des cellules souches au niveau de l’orifice interne et du trajet de la fistule. Ces cellules sont fabriquées hors de France et arrivent le jour même de votre injection. La durée de vie des cellules au moment de leur réception au sein de la structure de soin est de 20H. La programmation de leur injection ne doit donc souffrir d’aucune modification de dernière minute au risque de perdre le bénéfice de cette thérapie coûteuse.

Comment se déroulent les suites habituelles de cette intervention ?

Les suites sont en général très simples, avec des douleurs très modérées, et une immobilisation limitée. Il n’y a pas de soin local spécifique, si ce n’est une hygiène douce avec un savon, et le port d’un pansement en cas de suintements.

À quelles complications à court terme expose cette intervention ?

Dans la limite des données aujourd’hui publiées, les seules complications rapportées sont des douleurs inconstantes calmées facilement par des antalgiques classiques et la récidive d’un abcès en rapport avec un échec thérapeutique. Un arrêt de travail est habituellement inutile pour ce type d’intervention, ou, tout au plus, limité à quelques jours.

À quelles complications à long terme expose cette intervention ?

Aucun risque d’incompatibilité entre le donneur et le receveur n’a pas été rapporté à ce jour, et il n’y a eu aucune alerte sur un éventuel risque de cancer.

L’échec du traitement ne se solde par aucune aggravation et il n’empêche pas la réalisation des autres traitements potentiellement utilisables dans cette situation.

Comment se fait le suivi après ce type de traitement ?

Les patients sont généralement revus 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l’injection en l’absence d’événements intercurrents nécessitant une consultation plus rapprochée. L’évaluation de la guérison se base sur des critères cliniques : absence d’écoulement, absence de douleur et absence d’abcès. La réponse peut être parfois rapide à obtenir dès le premier mois après injection mais elle peut être également plus retardée, de quelques mois. L’évaluation radiologique par IRM se fait généralement au-delà du 6ème mois après le traitement.

Fiche SNFCP septembre 2022